深度 | 印度当上“世界药房”,那中国怎么办?
信息来源:未知    时间:2022-07-28 10:18

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导言

在抗击新冠肺炎疫情的过程中,围绕中药和西药的功效以及背后的利益链有许多的争论。本文讲清楚了药业全球产业链的逻辑,通过阅读这篇文章我们可以理解为什么印度的仿制药那么便宜,为什么国内有些药贵得离谱,进口药和国产药哪个更好等一系列问题。本文摘自《实业强国:中国制造自强之路》,中国人民大学出版社2022年4月出版。南亚研究小组特转载此文,供各位读者参考。

图源网络

2018年,《我不是药神》这部电影风靡全国,创造了30亿元的票房纪录,在中国电影发展史上留下了自己的印记。该片讲述了千禧年之初,小老板程勇,从一个落魄潦倒的保健品贩子,转型为抗癌救命药“格列宁”代购员,救人无数,甚至推动了药品定价改革的故事。

片中的印度药令人印象深刻。一盒在国内动辄卖到两万多元的抗癌药,与其有同样疗效的印度仿制药只要几百元。这种印度药并非虚构。“格列宁”的原型格列卫,是一种治疗白血病的救命药,由瑞士制药巨头诺华研发,是全球第一种上市的靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的新时代。

格列卫问世后不久即进入中国市场,原本在国内是天价自费药,一盒药定价高达两万多元。白血病患者在治疗过程中,一个月要消耗两盒格列卫,一年仅在该药品上的花费就可能达到五六十万元,这让很多病人根本无法承受。通过一个偶然的机会,片中程勇的原型――一位中国小商人陆勇发现,格列卫在印度的仿制版特别便宜,一盒药的价格只有四五百元。他通过自己购买或雇人代购,将这些印度药带到中国,帮助了大量白血病患者。

一、印度为何能成为“世界药房”?

像格列卫与其仿制药如此悬殊的价差,在今天的制药领域确实不多见。按照今天的市场生态,一种处于专利保护期内的新药,研发企业拥有自由定价权,也可以得到专利法保护的阶段性垄断地位,其他药企生产仿制品属于非法行为。

当年的格列卫正处于专利保护期内,因此定价极高,而各国设置这样的专利保护期限,也是为了原研药厂能回收研发成本,保持其研发新药的动力。

格列卫当年的印度仿制药,既非法,又“合法”。说它“合法”,是指在当时的印度国内法体系下,印度厂商可以不顾专利限制,直接仿制。这自然导致仿制药在价格上与诺华的原研药形成巨大落差。

以今天的眼光来看,印度药企的做法非常“特别”。通常而言,对于药品价格,各国普遍使用立法等间接手段来引导调控,比如提高医保分担比例,或者和企业协商谈判降价。而印度药企的做法,却是直接仿制专利保护期内的药物,并且公开销售。

上面提到的原研药和仿制药,顾名思义,前者是指原创性的新药,因而又有创新药的别称,通常由药厂付出大量成本研制,注册专利,通过一系列漫长复杂的临床实验,验证其有效性和安全性后推向市场;仿制药则是指某种药品专利过期后,根据其公开的有效成分,由原研厂家以外的药企仿制生产,这些药企通常无须负担高昂的研发投入和审批成本,仅需证明其与原研药的特征一致即可上市。

仿制药的商业模式可以划分为两种情况。一种是合规合法的仿制,是指药品专利已经过期,所有厂商都可以向原研药企发起挑战,而原研药企通常也会大幅降价以作回应。这类仿制药是药品市场一个专门的产品大类,从消费剂量上看远超原研药,是日常用药的主要品类。另一种则是非法的仿制,指药品还在专利保护期内,其他企业未获许可直接仿制。

印度在仿制药的两类模式上都具有很强的竞争力,甚至得到了“世界药房”的声誉。印度仿制药不仅在发展中国家广受欢迎,在欧美发达国家也占据很大市场。以美国为例,仿制药市场份额的30%被印度药企占领。

为什么印度的仿制药能够具备国际竞争力,乃至打入发达国家市场?

首先,合规合法的仿制药,虽然其他国家企业也可以生产,但是印度很早就进入该领域,具有先发优势。印度自20世纪70年代就开始大力发展仿制药产业,多年来该产业已较为成熟,各类配套要素集聚优化,在研发、生产、销售上筑起了应对后来者的竞争壁垒,在国际市场上占据了较大的份额,相关专业能力的建设也较为完善。长时间参与国际竞争,更让印度企业熟悉和适应了极其复杂严苛的FDA等欧美医药监管机构的要求。

关于非法仿制药这个“灰色地带”,就不能不提到20世纪六七十年代直至2005年印度独特的专利制度。半个多世纪前,印度就制定了独具特色的专利法,其规定:只承认生产药物的具体工艺专利,药品有效成分这个最核心的知识产权,即便在海外已经得到专利保护,在印度也不予保护。这给当时的印度药厂带来极大的便利,根据公开的海外药企专利信息,复制同样的药品有效成分、分子结构,只要简单改动一下剂型或辅料,就是印度法律承认的一种新药。尽管这种“蛮不讲理”的操作随着2005年后印度加入WTO明显收敛了不少,在规则上与国际管理逐渐趋同,但此前几十年的积累已经切切实实让印度制药企业捞到了第一桶金。

上文谈到的格列卫,正是年间,已经依靠专利制度“套利”,开辟出格列卫仿制药市场的印度药业巨头们,显然拥有更强的游说能力。诺华的诉讼,在欧美发达国家也引发“无国界医生”等民间组织的抗议,因为这被认为是在剥夺白血病患者们已经得到的一丝生存依靠。

最终,诺华的上诉于2013年被印度最高法院驳回,这段旷日持久的公案方才告一段落。

二、中国是原料药对全球产业链有多重要?

鲜为人知的是,印度仿制药能做到物美价廉,还有一个很重要的原因,那就是在制药产业链更上游的原料药环节,印度大量依赖从中国进口,从而极大地降低了成本。

原料药产业,通俗来说,就是把化工、生物原料通过合成、发酵、提纯等手段,制作出成药的主要原料。原料药是构成药理作用的基础物质,加工好后,交付下游的成品药制作环节。

显而易见,如果说成品药产业的竞争更考验药企的研发、管理、营销能力,那么原料药产业的竞争力,则在于化工、生物等领域的生产能力,而中国恰恰在这两方面有压倒性优势。比如在化工领域,中国化工产业年产值达上万亿美元,占据全球三分之一的份额,几乎涉足所有化工品细分领域;原料药所关联的中高端精细化工,年产值也已占到相当大的比例。至于印度,尽管诞生了信实集团这样的私营资本巨头,但其产业整体发展水平仍然相当孱弱,化工产业年产值仅有八九百亿美元,还不到中国的零头,技术能力与中国也相差甚远。

在生物领域,中国的优势同样明显。以肝素为例,它被誉为和胰岛素齐名的重大医学发现,广泛应用于治疗心血管疾病。而猪小肠是提纯肝素最重要的来源,所以,肝素的产能就和生猪养殖规模直接相关。中国的生猪养殖在全球占到将近半壁江山。而印度在生猪产业版图上则基本没有一席之地,部分原因在于印度人民多信仰印度教,习俗上难以接受生猪养殖。正是凭借诸多类似提纯肝素的基础能力优势,中国原料药不仅受到印度药企青睐,也受到欧美制药厂商的广泛追捧。中国每年原料药的出口额,已经达到300多亿美元。在全球制药产业链上,中国已经成为提供原料药的核心枢纽。

不过,比起风光无限的原料药产业,近水楼台的中国药企在终端的成品药上的国际竞争力却远远落后于印度,即便与土耳其等国相比也有较大的差距。造成这一局面的原因主要有两个方面。

首先,国际市场环境已经有了很大变化。印度制药产业早在20世纪70年代就走向世界,在药品国际援助与贸易的成型期就参与到了跨国分工中。而中国企业开拓市场时,已经是90年代,甚至更晚,彼时国际药品市场的整体格局已经相对固化,后来者的入场门槛也越来越高。

其次,从自身来看,中国制药行业走过一段弯路。21世纪初,中国加入WTO后,国内制药行业兴起了市场化改革浪潮,一度出现了过度放松监管的不良倾向,迷信市场不受干预的自由竞争将自发催生优质企业。

但是,因为缺乏监管经验,制药企业的药品注册、生产质量管理都很快乱象丛生,人命关天的药品的生产和流通链条,成为各地“地头蛇”“资本大鳄”追名逐利的猎场,结果是药企在营销上“争奇斗艳”,在药物研发和生产上则投入不足。大大小小的药企“割据一方”,导致中国制药产业市场集中度极低,单个企业技术竞争力极差。

内外部两方面因素又相互限制,将中国制药产业拖入困局。

三、中国制药产业如何突破困局?

中国制药产业该如何突破这一困局呢?

我们可以像印度某些仿制药产业一样,靠无视知识产权、专利保护来“野蛮生长”吗?中国人不会这么做,也没法这么做。随着国际贸易体系的发展完善,原始积累的时间窗口已经一去不复返了。

印度人当年能够推出“独特”的专利制度而不遭外界反噬,靠的是当时特殊的国际政治经济格局。政治上,印度是当时美苏之间的中立国领袖,也是七十七国集团(Group of 77,G77)“老大”。G77是一个反对超级大国控制、剥削、掠夺的非正式组织,在联合国有着极大的话语权。印度拥有如此高的政治地位,美欧等国家和地区颇为忌惮,不得不在具体的经贸问题上对其容忍一二。

经济上,20世纪70年代的经济全球化远远没有达到现在的程度,国际制药企业的产品既没有什么营销动力,也很难进入第三世界国家,印度等国仿制药的泛滥反倒成为跨国企业在某种程度上乐于见到的现象。

正如微软当年对经济发展水平较低地区的人们使用盗版的系列软件往往睁一只眼闭一只眼,因为在正版系统由于定价等原因没有市场需求的情况下,放任用户使用盗版软件有利于占据市场,培育用户使用习惯。但现在,这些有利于原始积累的特殊条件已不复存在,知识产权保护已经是国际共识和基本规范。“人穷不能志短”,贫穷并不是损害他人知识产权的理由。就连曾经使用“独特”专利法的印度,在加入WTO后都大幅修改了专利法,逐步与国际接轨,因为若不这样做,就无法和发达国家谈判经贸合作,反过来阻碍自己的发展。

相较于印度,中国在知识产权保护上一向比较审慎。即便某些药品获得了非常时期强制专利许可,中国的法律允许生产和销售这些药品的仿制药,中国也没有直接进行仿制。对于定价过高或产量不足的专利药品,监管部门还是倾向于通过和药企协商之类的柔性办法来处理。

比如2005年发生禽流感期间,罗氏集团的专利药达菲被发现有特效,但是产能有限。而当时社会对达菲的需求很迫切,中国政府选择主动与罗氏集团沟通,而非强硬地下达强制许可令。最后,罗氏集团主动给予上海医药集团和深圳东阳光药业有限公司专利生产授权,允许这两家企业紧急生产达菲仿制药,比较妥当地解决了问题。

既然中国无法走、不会去走印度曾经的药业发展路径,就只能在市场经济的通行规则下求索出路,这个时候,正确的产业政策引导就显得至关重要。中国很多产业的“逆袭”,和强有力的产业政策、产业引导相关,制药产业也不例外。

过去几年,制药行业主管部门从政策和监管上做了两方面的大事。一方面,铁腕整治上市药品质量,通过清理药品批文,收紧仿制药上市的药效一致性评价审核,使得大批缺乏药物研发和生产管理能力、靠批文寻租和高额回扣坐享其成的劣质企业被淘汰。另一方面,除了管住药品上市的“出口”,在终端销售上,我国通过带量采购的手段,有意识地加速行业优胜劣汰,扶持优势企业,提高行业集中度。

带量采购是指近年来医保部门代表区域内结算医院,统一与制药企业就某些药品的价格进行谈判,通常以医保部门让出的完整市场份额换取企业降低药品投标价格。

带量采购对药品价格的条件非常“苛刻”。以本节开头提到的格列卫为例,国内售价曾经达到数万元,而随着格列卫专利到期,国产合法仿制药上市并纳入医保用药目录,开始执行带量采购后,售价已经降到了千元以下,再减除医保报销的部分费用,患者的实际负担比购买印度药还轻。

在严格的集体谈判机制下,只有具备较强研发、生产实力的厂家,才可能拿下带量采购订单并确保利润。“一致性评价、带量采购”这套组合拳,无形中就在每个基本药物品种上,筛选出了一批优质企业。这些企业有过硬的研发能力,又可拿到医保目录用药的巨大市场,销售无后顾之忧,也就有更多的资源投入研发,形成良性循环。

图源:“风云之声”微信公众号

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本文转载自“风云之声”微信公众号2022年5月6日文章

原标题为《面对作为“世界药房”的印度,中国药业如何实现逆袭?| 马晓云》

作者为马晓云

本期编辑:陈珏可 陈安澜


 

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